8月21日，由中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會牽頭修訂的《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》國標(biāo)啟動(dòng)會在南京成功召開。按照國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會的要求，計(jì)劃于2020年完成。

中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會、藥品冷鏈運(yùn)輸騰翼搏時(shí)、麗珠醫(yī)藥、國藥、上藥、華潤、等起草單位參加了本次會議。會議由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組總干事、中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副秘書長郭威主持。

于 松 海

上海騰翼搏時(shí)國際物流集團(tuán)董事長

     全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組常務(wù)副組長、中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副會長秦玉鳴首先對參會代表的到來表示歡迎及感謝，之后又強(qiáng)調(diào)了修訂此項(xiàng)國標(biāo)的重要性，舊版國標(biāo)經(jīng)過5年的大力推廣后讓整個(gè)中國的藥品冷鏈運(yùn)作水平有了比較顯著的進(jìn)步，此項(xiàng)國標(biāo)不僅得到了行業(yè)企業(yè)的認(rèn)可，同時(shí)也得到了國家局、地方局的認(rèn)可。

隨著《疫苗管理法》的發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)了與法規(guī)不符的內(nèi)容，例如溫度記錄保存時(shí)限要求等內(nèi)容，后期在修訂過程中將完善相關(guān)內(nèi)容。

于松海董事長為國標(biāo)建言獻(xiàn)策，提出以下修改建議：

（a）應(yīng)增加：收貨區(qū)不在冷庫內(nèi)的，應(yīng)使用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸，以保證藥品的溫度始終控制在規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

理由：中國目前的現(xiàn)狀是除了少數(shù)大型醫(yī)藥流通公司外，大部分的收貨人都沒有合規(guī)的冷庫設(shè)施，比如醫(yī)院、診所、實(shí)驗(yàn)室、個(gè)人，有的地方處于鬧市區(qū)，地方狹小，或者限制貨車通行，在這種情況下，只用冷藏車運(yùn)輸，無法達(dá)成全程溫控的結(jié)果，必須采用更易移動(dòng)，操作更加靈活冷藏（保溫）箱運(yùn)輸才能夠?qū)嶋H達(dá)成藥品的全程溫控。

（b）冷藏（保溫）箱和配套的蓄冷劑應(yīng)滿足冷藏藥品溫度和運(yùn)輸時(shí)效的配置要求，并隨貨附溫度檢測和記錄設(shè)備或材料。冷藏（保溫）箱的保持藥品合理儲存溫度的保溫時(shí)效在各種季節(jié)條件下應(yīng)不低于48小時(shí)。

理由：保溫箱只考慮到溫度而不考慮運(yùn)輸時(shí)效的話，會造成超溫的可能，在我國地域遼闊，氣候復(fù)雜，同時(shí)由于藥品運(yùn)輸涉及到公路運(yùn)輸、空運(yùn)、鐵路運(yùn)輸?shù)葟?fù)雜的情況，運(yùn)輸時(shí)間可能會超過一周時(shí)間，對保溫箱的保溫時(shí)效必須做出一定的要求，否則對藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大！

（c）可否增加：冷藏車運(yùn)輸過程中，不得無故中途換車，不得將藥品和食品同車裝載。

理由：目前冷藏車藥品運(yùn)輸存在零擔(dān)和專車運(yùn)輸兩種情況，專車運(yùn)輸相對較為規(guī)范，因?yàn)閺氖及l(fā)地到達(dá)目的地，全程溫控可監(jiān)控，不會有過多的中途裝卸情況發(fā)生；但是零擔(dān)冷鏈運(yùn)輸，經(jīng)常會把食品和藥品混裝在一起，通過支線和干線車的拼裝行為達(dá)成優(yōu)化成本的情況，操作過程中中途多次裝卸，如果保持藥品溫度恒定是幾乎不可能的事情，這也正是我們新的GSP標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)要解決的問題。

（d）應(yīng)增加：藥品在儲存在冷庫中和冷藏車運(yùn)輸?shù)倪^程中，當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，記錄間隔時(shí)間每次不超過2Min，..........

理由：因?yàn)樵诤娇者\(yùn)輸?shù)倪^程中，首先不允許發(fā)射移動(dòng)信號，所以不可能進(jìn)行聲光報(bào)警，并發(fā)出報(bào)警信息。所以此處為了嚴(yán)謹(jǐn)，應(yīng)加以限定。在國際藥品冷鏈的運(yùn)輸中，基本上以航空運(yùn)輸為主，也沒有辦法進(jìn)行實(shí)時(shí)的聲光報(bào)警。

（e）建議去掉“在途”：應(yīng)對在用的冷藏車和冷藏（保溫）箱每年在極端溫度條件下進(jìn)行在途溫度驗(yàn)證。

理由：在途溫度驗(yàn)證造成了極大的浪費(fèi)，大量的冷藏車為了驗(yàn)證而在每個(gè)業(yè)務(wù)線路上進(jìn)行空跑不合理，花費(fèi)了大量的時(shí)間和費(fèi)用。冷藏箱的情況也是，幾千上萬的箱子每年兩次已驗(yàn)證為目的的運(yùn)輸實(shí)在浪費(fèi)資源。

（f）實(shí)際對溫度的保溫性能的測試不需要一定“在途”，在靜止的狀態(tài)和特定的環(huán)境下也是可以達(dá)成的，只要設(shè)定極限高溫和極限低溫外部環(huán)境的數(shù)值，可以找到更環(huán)保和經(jīng)濟(jì)的方法進(jìn)行驗(yàn)證。

（g）增加極端溫度環(huán)境條件的解釋：比如：高溫零上40攝氏度和低溫零下10攝氏度的情況下。

理由：根據(jù)實(shí)際測試，華東、華南地區(qū)夏季室外溫度在37-38攝氏度，封閉貨車車廂內(nèi)的溫度可達(dá)60攝氏度以上，東北地區(qū)冬季低溫度可達(dá)-30攝氏度以下，根據(jù)公平原則，應(yīng)該設(shè)定一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)，否則極端溫度環(huán)境條件差距巨大，會形成很大的灰色空間。

（h）建議刪除：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

理由：對于人才的評定不應(yīng)只根據(jù)學(xué)歷或者專業(yè)，并且這一崗位是“質(zhì)量管理”，并非是藥物研發(fā)或者制造，應(yīng)該更重視“質(zhì)量管理方面”的能力和經(jīng)驗(yàn)。在國家標(biāo)準(zhǔn)中對于人才進(jìn)行評定和限定是不符合改革開放和科學(xué)發(fā)展的精神的。

（i）建議增加對軟件設(shè)施的要求，比如“運(yùn)輸過程管理系統(tǒng)”應(yīng)該作為必備的條件

（j）建議增加：冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí)，不得中途關(guān)閉冷機(jī)，夏日運(yùn)輸時(shí)，在運(yùn)輸中途裝卸貨超過15分鐘必須使用冷藏（保溫）箱進(jìn)行包裝。

這些建議只是騰翼搏時(shí)一家之言，可能有很多考慮不周到之處，在這里只是拋磚引玉，希望有更多專家能夠提出有建設(shè)性的意見，為中國的藥品冷鏈規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化工作添磚加瓦，同時(shí)也為了保衛(wèi)人民的生命健康盡一份力！”