開題前言：
2019年7月26日，由中國物流與采購聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)組織起草的《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》通過立項(xiàng)，經(jīng)過上海、新疆、成都、煙臺(tái)多次調(diào)研、討論、修改后，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向社會(huì)公開征求意見。
此項(xiàng)行標(biāo)規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)等方面的要求。適用于采用專用設(shè)施設(shè)備，使體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營與使用過程中溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國物流與采購聯(lián)合會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 269)歸口。
雖然是征求意見稿，但與最終稿區(qū)別不大，正式稿發(fā)布還要一段時(shí)間，先對此征求意見稿進(jìn)行解讀，后續(xù)待正式稿發(fā)布，再另寫文章對其變化進(jìn)行描述。
針對這一征求意見稿，我會(huì)選取有必要的內(nèi)容進(jìn)行逐條解讀，解讀包括對其內(nèi)容的理解及部分內(nèi)容的實(shí)際情況延伸，并且提出我個(gè)人的想法，如有不足歡迎指正。
體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范
1、范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流過程中的基本要求、收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、復(fù)核包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)、數(shù)據(jù)與可追溯、應(yīng)急處理以及物流作業(yè)溫度異常管理等方面的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用專用設(shè)施設(shè)備，使體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營、物流與使用過程中控制在溫度規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。按照藥品管理的體外診斷試劑不適用。
2、規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 34399 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范
3、 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，單獨(dú)使用、或與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用的用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
3.2
體外診斷試劑溫控物流 in vitro diagnostic reagent temperature control logistic
采用專用的設(shè)施設(shè)備，按照體外診斷試劑穩(wěn)定性研究資料、注冊證或備案憑證、說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)條件，保證體外診斷試劑溫度始終控制在有效范圍內(nèi)的物流全過程。
4 、基本要求
4.1 體外診斷試劑生產(chǎn)、流通與使用過程中的溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
主要依據(jù)體外診斷試劑的穩(wěn)定性研究資料、注冊證或備案憑證、說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)條件，在日常的工作中，一般情況下優(yōu)先選擇觀察標(biāo)簽標(biāo)示（最為便捷）。
4.2 應(yīng)配備確保體外診斷試劑溫度要求的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具。
主被動(dòng)制冷的溫控設(shè)備，倉、車、箱、冰等
4.3 應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)備，提供溫度監(jiān)控記錄，確保體外診斷試劑在貯存和運(yùn)輸過程中溫度可監(jiān)控、全過程可追溯。
利用溫度監(jiān)控設(shè)備和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對全過程管理，對運(yùn)輸全流程的監(jiān)控和可追溯。
4.4 應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案。
4.5 體外診斷試劑溫控運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)采用足夠的保護(hù)包裝以防止破損，且需在驗(yàn)證指導(dǎo)條件下裝卸。
對于運(yùn)輸產(chǎn)品要做好相應(yīng)的安全防護(hù)，并且依據(jù)原有的驗(yàn)證包裝方案進(jìn)行包裝。
4.6 需要委托貯存或運(yùn)輸體外診斷試劑的單位，應(yīng)對受托方的溫控質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，簽訂合同時(shí)應(yīng)明確體外診斷試劑在貯存、運(yùn)輸過程中的溫度要求。
一般審計(jì)周期為一年，也有因?yàn)橐恍┨厥庠蜻M(jìn)行臨時(shí)審計(jì)的，形式為現(xiàn)場審計(jì)居多，主要是對文件、運(yùn)營能力、管理能力等方面的審查，確保受托方的質(zhì)量保障能力。
4.7 體外診斷試劑溫控物流運(yùn)作中的各類原始記錄和憑證應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年，電子記錄應(yīng)做備份，物流企業(yè)運(yùn)輸記錄應(yīng)保存5年。
一定留意是產(chǎn)品有效期后2年，而且這個(gè)2年、5年這些都是最低要求，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該高于此要求。
5、 收貨、驗(yàn)收
5.1 體外診斷試劑的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在其規(guī)定的貯存溫度環(huán)境，或經(jīng)驗(yàn)證符合要求的庫區(qū)。
一般是在收貨方的緩沖間、成品庫等與產(chǎn)品要求的溫度環(huán)境相適宜的地方。
5.2 體外診斷試劑收貨時(shí)收貨方應(yīng)查看體外診斷試劑到貨溫度，并做好溫度記錄。
到貨溫度的查看可以通過保溫箱自帶的外顯溫度計(jì)查看，或者現(xiàn)場收貨員手持測溫槍進(jìn)行多點(diǎn)位測溫。溫度記錄基本上都是現(xiàn)場進(jìn)行數(shù)據(jù)讀?。?/span>PDF格式）或現(xiàn)場打印溫度數(shù)據(jù)方式。
5.3 體外診斷試劑收貨時(shí)，收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸過程溫度記錄，交貨和收貨雙方對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)將產(chǎn)品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
所謂的拒收并不是直接讓運(yùn)輸方將產(chǎn)品帶回，對于溫度不符合要求的，為了產(chǎn)品的安全，應(yīng)將其放在溫度要求的環(huán)境中暫存（單獨(dú)存放），上報(bào)質(zhì)量部處理，等待后續(xù)安排。
5.4 體外診斷試劑應(yīng)在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)。
5.5 體外診斷試劑驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
這里主要是對于時(shí)間點(diǎn)的確認(rèn)，保障其時(shí)間都能連的上，不存在任何時(shí)間的數(shù)據(jù)缺失，這里的拒收就是通知發(fā)貨方因產(chǎn)品質(zhì)量等問題拒收。
5.6 對退回的體外診斷試劑，應(yīng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄。
退回的體外診斷試劑無論是否本身存在質(zhì)量等問題，退回的產(chǎn)品仍然應(yīng)該按照嚴(yán)格的冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，即視為合格品進(jìn)行操作。
6 、貯存、在庫檢查
6.1 體外診斷試劑的長期貯存溫度應(yīng)符合產(chǎn)品注冊證或備案憑證、說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
6.2 貯存體外診斷試劑時(shí)應(yīng)按批號(hào)堆垛，不同批號(hào)的體外診斷試劑不得混垛。垛間距不小于5cm，與倉間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道的設(shè)備間距不小于30cm，與地面、柱的間距不小于10cm。
6.3 在庫體外診斷試劑應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨體庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。
6.4 體外診斷試劑應(yīng)進(jìn)行在庫檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
注：質(zhì)量異常情況包括：
未按溫控要求貯存；
貯存溫度超出溫度要求有效范圍內(nèi)；
存在其他異常情況。
通俗易懂，不再做過多解讀。
7 、復(fù)核包裝
7.1 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與溫控范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的包裝物料的存放場所。
7.2 包裝材料預(yù)冷或預(yù)熱、包裝等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)在符合體外診斷試劑溫控要求的庫區(qū)內(nèi)完成。
冷鏈不光是冷，可能也會(huì)是熱，尤其在冬天的時(shí)候，有很多產(chǎn)品的溫度范圍是15℃-25℃，而且其附加值都很高。
7.3 使用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包裝操作應(yīng)符合以下要求：
a) 裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏（保溫）箱、包裝物料以及溫度記錄設(shè)備預(yù)冷或預(yù)熱；
b) 保溫箱應(yīng)按照驗(yàn)證合理的方案配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；
c) 冷藏箱啟動(dòng)制冷或制熱功能和溫度記錄設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備）后，應(yīng)檢查設(shè)備運(yùn)行正常，達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱；
使用冷藏箱的時(shí)候有一點(diǎn)需要注意的就是，冷藏箱的主動(dòng)制冷區(qū)別于被動(dòng)制冷，主動(dòng)制冷的方式在極低溫的條件下很難做到箱內(nèi)溫度均勻，在驗(yàn)證的時(shí)候一定要確認(rèn)其合格的裝載空間有多少、具體在什么位置才好。
d) 根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品裝箱方式的驗(yàn)證結(jié)論，不得將體外診斷試劑與蓄冷劑直接接觸；
建議通過內(nèi)紙箱、內(nèi)保溫包等密封型的方式進(jìn)行隔離，防潮墊、epe等產(chǎn)品的隔離可能會(huì)受到路途的顛簸影響。
e) 體外診斷試劑的復(fù)核包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下或經(jīng)驗(yàn)證符合的區(qū)域內(nèi)完成。
8 、發(fā)貨
8.1 應(yīng)指定符合12.4、12.5條件的人員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的發(fā)貨、復(fù)核包裝、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。
8.2 體外診斷試劑的備貨、拆零、裝箱等發(fā)貨作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)在相應(yīng)產(chǎn)品貯存溫度區(qū)域，或經(jīng)驗(yàn)證符合要求的區(qū)域內(nèi)完成。
初具規(guī)模的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都會(huì)有相應(yīng)的緩沖間進(jìn)行貨物裝箱，中小型企業(yè)可能會(huì)在成品庫內(nèi)進(jìn)行打包。專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流公司現(xiàn)在隨著基建的提升，也有經(jīng)過驗(yàn)證合格的冷庫進(jìn)行貨物的打包場地了。
8.3 裝載體外診斷試劑時(shí)，冷藏車或冷藏（保溫）箱應(yīng)先預(yù)冷、預(yù)熱至符合要求的運(yùn)輸溫度，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成裝運(yùn)。
其實(shí)簡單理解就是所有與產(chǎn)品同處在同一個(gè)密閉空間內(nèi)的物體都需要經(jīng)過預(yù)冷、預(yù)熱。（廂/箱、蓄冷劑、隔離物、填充物、甚至是隨貨文件。）
8.4 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。
發(fā)貨前的檢查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。
8.5 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車裝載容積和驗(yàn)證結(jié)果裝載體外診斷試劑，合理碼放。
9 、運(yùn)輸
9.1 體外診斷試劑運(yùn)輸方式應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑數(shù)量、路程遠(yuǎn)近、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具。
多批量少批次盡可能的選擇整車運(yùn)輸，多批次小批量盡可能的選擇零擔(dān)運(yùn)輸，同時(shí)可以根據(jù)合理的情況進(jìn)行幾家貨物拼車運(yùn)輸（貨量不多不少、不同卸貨點(diǎn)距離相近等因素考慮）。
9.2 應(yīng)制定體外診斷試劑溫控運(yùn)輸操作規(guī)程。規(guī)程內(nèi)容包括運(yùn)輸前通知，運(yùn)輸方式選擇，確認(rèn)運(yùn)輸工具滿足啟運(yùn)條件，運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求，在途時(shí)限的要求，異常處理方案等。
9.3 在運(yùn)輸途中可對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，數(shù)據(jù)可導(dǎo)出、上傳且不可更改。溫度記錄應(yīng)當(dāng)場提供并隨體外診斷試劑移交收貨方。當(dāng)溫度超過規(guī)定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警，配送等相關(guān)人員應(yīng)查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。
需要調(diào)度人員迅速反應(yīng)，將問題進(jìn)行及時(shí)處理，必要時(shí)將損失降到最低。
9.4 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀和打印等設(shè)備進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備工作正常。在運(yùn)輸過程中，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。
發(fā)貨前的檢查，很有必要也是不可省略和忽略的一步。
9.5 采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏（保溫）箱支持的、符合體外診斷試劑運(yùn)輸條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
9.6 采用航空運(yùn)輸時(shí)，帶有鋰電池等溫度記錄設(shè)備應(yīng)符合IATA危險(xiǎn)品規(guī)則及中國民用航空管理部門相關(guān)規(guī)章要求，并提供航空安全檢測報(bào)告才可承運(yùn)。
航空危險(xiǎn)品證明，北方認(rèn)迪捷姆、南方認(rèn)上海化工院。
9.7 采用航空運(yùn)輸時(shí)，承運(yùn)人應(yīng)在各操作環(huán)節(jié)對體外診斷試劑實(shí)施快速作業(yè)(如機(jī)下快速中轉(zhuǎn)等)。
9.8 運(yùn)輸記錄應(yīng)包括但不限于錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容。
10 、溫度監(jiān)測和控制
10.1 體外診斷試劑在收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運(yùn)輸過程中應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控，可采用溫度記錄儀、溫度標(biāo)簽、溫度測點(diǎn)終端等溫度記錄設(shè)備或溫度檢測材料。
10.2 手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄單據(jù)，自動(dòng)溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取且存檔，并采取安全、可靠的方式每日備份，保證備份數(shù)據(jù)的安全性。
10.3 獨(dú)立的溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)具有溫度數(shù)據(jù)的自動(dòng)監(jiān)測、記錄和報(bào)警功能：
a) 儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1min更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30min自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5min自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。
b) 當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式至少向2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中寫的是至少向3名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息
10.4 應(yīng)制定年度校準(zhǔn)或檢定計(jì)劃，按法規(guī)規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際使用范圍，保持準(zhǔn)確完好，并建立檔案。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。
10.5 體外診斷試劑貯存庫（區(qū)）應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果配置溫度記錄設(shè)備，并定期校準(zhǔn)或檢定。
11、 設(shè)施設(shè)備
11.1 應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營或使用品種、規(guī)模相適應(yīng)的溫控庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱或其他符合體外診斷試劑儲(chǔ)運(yùn)溫度要求的溫控設(shè)施設(shè)備。
11.2 體外診斷試劑的貯存應(yīng)配置溫度自動(dòng)監(jiān)測及溫度控制裝置。溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)位置應(yīng)該經(jīng)過庫房溫度合理性分布驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果至少在高溫敏感點(diǎn)、低溫敏感點(diǎn)位置放置監(jiān)測用溫度測點(diǎn)終端，并符合體外診斷試劑貯存管理要求。
這條是之前經(jīng)營規(guī)范中沒有提及的，屬于風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)警，將風(fēng)險(xiǎn)最大的區(qū)間提前預(yù)警。
11.3 冷藏車應(yīng)具有獨(dú)立制冷（制熱）系統(tǒng)、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能，能夠?qū)υ谕緶囟葦?shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏（保溫）箱應(yīng)配備溫度記錄儀，實(shí)時(shí)采集、記錄在途溫度數(shù)據(jù)。
所謂的獨(dú)立制冷指的就是車熄火了，風(fēng)機(jī)依然工作，目前小型冷藏車部分還不具備此能力。
11.4 溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)應(yīng)符合GB/T 34399要求。
GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》
11.5 應(yīng)每年制定設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)溫度分布驗(yàn)證結(jié)果，制定設(shè)施設(shè)備使用操作細(xì)則，明確儲(chǔ)運(yùn)要求、貨品擺放位置及注意事項(xiàng)。
11.6 應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件按規(guī)定保存。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)每年送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定。
11.7 冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。
防止由于意外情況導(dǎo)致的停電等情況發(fā)生。
11.8 體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，并有校準(zhǔn)或檢定、定期維護(hù)和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)或檢定、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。
5年同樣是最低要求。
12 人員與培訓(xùn)
12.1 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備與體外診斷試劑溫控管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，至少包括1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的專職質(zhì)量管理人員。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
注：檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè)。
12.2 物流企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理部門，確保委托運(yùn)輸產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制。
這里特別說明一下，物流絕對不是一個(gè)儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量或其他某一個(gè)部門的事，更應(yīng)該是各相關(guān)部門乃至全公司的重要事，需要各方面一起努力才能更好。
12.3 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、在庫檢查、貯存、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|體外診斷試劑崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴倔w外診斷試劑疾病的人員，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的人員，不得從事相關(guān)工作。
12.4 應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評估。
12.5 從事體外診斷試劑收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、崗位操作規(guī)程，以及貯存、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急演練等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，熟悉溫控管理基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營體外診斷試劑的溫度敏感性特點(diǎn)等內(nèi)容，并經(jīng)考核合格后上崗。
12.6 參與驗(yàn)證的人員應(yīng)熟悉溫控設(shè)施設(shè)備性能，接受溫度記錄設(shè)備使用與驗(yàn)證操作等培訓(xùn)。
12.7 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
人員培訓(xùn)最主要的目的還是提高從業(yè)人員的專業(yè)能力，降低相應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高工作質(zhì)量和效率，從而提升企業(yè)的整體能力，讓企業(yè)在大環(huán)境下更具競爭優(yōu)勢。
冷鏈作為高速發(fā)展的行業(yè)，需要不斷的學(xué)習(xí)和完善，不管是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械，其都具有區(qū)別于其他產(chǎn)品的特殊性，持續(xù)的人員培訓(xùn)和培養(yǎng)必定必不可少。
13 、售后服務(wù)
13.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
13.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，或由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。
13.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
健全完善的售后體系是在這個(gè)服務(wù)至上的發(fā)展階段必不可少的，也是核心競爭力之一。
14、 數(shù)據(jù)與可追溯
14.1 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)保證在貯存、運(yùn)輸過程中溫度數(shù)據(jù)完整、可追溯。記錄往來單位、醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、型號(hào)（規(guī)格）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等基本信息。
14.2 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。
14.3 企業(yè)委托承運(yùn)方運(yùn)輸時(shí)，可與承運(yùn)方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等。
數(shù)據(jù)的留存和可追溯一直是行業(yè)大趨勢所在，也是更多的物聯(lián)和智慧醫(yī)療運(yùn)用的根本，現(xiàn)在藥品和醫(yī)療器械這樣，以后關(guān)乎食品安全同樣會(huì)這樣。
15 、應(yīng)急處理
15.1 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)制定體外診斷試劑在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
15.2 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、響應(yīng)時(shí)間、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。
15.3 企業(yè)應(yīng)開展應(yīng)急預(yù)案演練，通過模擬真實(shí)事件及應(yīng)急處置過程，提高對突發(fā)事件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制能力。
16 、物流作業(yè)溫度異常管理
16.1 應(yīng)制定偏差處理操作規(guī)程，規(guī)程內(nèi)容包括：偏差上報(bào)，偏差分級(jí)，偏差事件的調(diào)查、記錄、分析和處理，糾正及預(yù)防措施的跟蹤處理等內(nèi)容。
16.2 當(dāng)貯存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等作業(yè)操作產(chǎn)生溫度偏差時(shí)，收貨單位可依照生產(chǎn)企業(yè)公布的體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行判定，符合接受條件的，收貨單位可進(jìn)行接收。
