標準化建設(shè)醫(yī)藥冷鏈物流供應鏈體系，以及全流程追溯的必要性
我國醫(yī)藥物流總體規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢，藥品冷鏈運輸隨著第三方物流的放開，醫(yī)藥物流特別是醫(yī)藥冷鏈市場競爭日趨激烈。在近日舉辦的2019第四屆全球醫(yī)藥供應鏈峰會上，《經(jīng)濟參考報》記者獲悉，醫(yī)藥物流行業(yè)整體處于小而散的狀態(tài)，不能形成規(guī)模效應，導致物流成本居高，不少企業(yè)仍處于虧損狀態(tài)。建成高效、低成本、透明、安全的醫(yī)藥供應鏈體系迫在眉睫。
物流標準化和藥品追溯體系建設(shè)進程正在加快。繼4月末發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準后，5月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）。業(yè)內(nèi)指出，藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細化。后期仍將會有相關(guān)標準陸續(xù)發(fā)布。隨著藥品追溯體系不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現(xiàn)藥品全程可追溯。
醫(yī)療物流規(guī)模持續(xù)上升
2019年5月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）>等3項信息化標準意見》，文件包括疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）、疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）、藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）、標準征求意見反饋表4個文件，進行為期一個月的意見征集工作。
該報告顯示，2018年我國醫(yī)藥物流總費用為613.92億元，同比增長12.90%，較上年增加0.13個百分點。2018年，我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入增長12.7%，連續(xù)兩年增速大于10%。2018年前11個月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達75.4億人次，同比提高3.2%。
中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會指出，供需兩端增長直接帶動了醫(yī)藥物流較快增長。另外，人力資源成本上升和兩票制后的管理難度增加也是導致醫(yī)藥物流費用增加的重要原因
疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集：用于指導疫苗追溯系統(tǒng)的建設(shè)，規(guī)定了與疫苗追溯體系建設(shè)相關(guān)的疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集的分類、數(shù)據(jù)提供方關(guān)系及內(nèi)容。
分為兩類：
基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集包含疫苗追溯協(xié)同服務平臺分發(fā)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及補充內(nèi)容；
應用信息數(shù)據(jù)子集包含了疫苗在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息。具體信息見表1。
表1 疫苗追溯基本數(shù)據(jù)子集列表
文件指出疫苗追溯數(shù)據(jù)提供方包括：疫苗上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位。各數(shù)據(jù)提供方應向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)子集見表2。
表2 各數(shù)據(jù)提供方應向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)子集
二、藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）
本標準規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內(nèi)容。
適用于指導藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。
文件對藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標識碼給予明確。
三、疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）
規(guī)定了疫苗追溯體系中疫苗追溯數(shù)據(jù)交換的方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容、性能和安全的要求。適用于指導疫苗追溯各參與方進行疫苗追溯數(shù)據(jù)交換。
疫苗追溯數(shù)據(jù)交換是指疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)管系統(tǒng)）、疫苗追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺）和疫苗追溯系統(tǒng)（以下簡稱追溯系統(tǒng)）相互之間進行的與追溯相關(guān)的信息交換，如圖1。
圖1 疫苗追溯體系中的數(shù)據(jù)交換關(guān)系示意圖
建立疫苗追溯體系的好處？
1. 疫苗生產(chǎn)記錄透明化。
如果企業(yè)建立疫苗追溯體系，追溯系統(tǒng)就能清楚的記錄疫苗的生產(chǎn)過程，追溯系統(tǒng)可以清楚的記錄到疫苗每一批次生產(chǎn)中每一個人做的每一件事，真正意義上實現(xiàn)“責任到批，責任到人”。
2. 保護人們的生命健康。
我們每個人從小到大都要接種疫苗，因此疫苗問題關(guān)乎每個人的生命健康，必須保證疫苗安全，只有建立疫苗可追溯體系，才能從源頭上保證疫苗的安全，保護人們的生命安全。
早在2018年7月12日，上海市已建成市疫苗和預防接種綜合管理信息系統(tǒng)，在全國率先實現(xiàn)基于信息系統(tǒng)覆蓋第1類疫苗和第二類疫苗的采購、供應、倉儲、物流和接種等的全環(huán)節(jié)、全過程、可追溯綜合管理。
3. 建立品牌形象。
通過建立疫苗追溯系統(tǒng)，將疫苗生產(chǎn)制作流程，透明化、公開化，能為消費者提供有利的產(chǎn)品質(zhì)量憑證，每次在使用產(chǎn)品前，就能夠知道產(chǎn)品的詳細信息，做到來源可查，去向可追蹤，杜絕出現(xiàn)偽劣產(chǎn)品影響人們的身體健康，建立品牌形象。
分會觀點：
2019年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，緊接著昨天發(fā)布《藥品追溯系統(tǒng)技術(shù)基本要求（征求意見稿）》，可見藥品追溯信息化系列標準的編制工作不斷完善，后期仍將會有相關(guān)標準的發(fā)布。同時說明藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏已明顯加快，并不斷深入、細化。
單獨針對疫苗建立追溯體系，充分說明國家高度重視疫苗安全。嚴格落實要求，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
從“各數(shù)據(jù)提供方應向疫苗追溯系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)子集”表中，可以看出，疫苗上市許可人及生產(chǎn)企業(yè)在疫苗追溯體系中承擔主體責任；
疫苗追溯數(shù)據(jù)提供方不包括配送企業(yè)，將配送方的追溯數(shù)據(jù)歸到生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)對配送企業(yè)進行質(zhì)量安全把關(guān)，有利于明確生產(chǎn)企業(yè)責任主體地位，強化其質(zhì)量安全管理。
隨著藥品追溯體系的不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現(xiàn)藥品全程可追溯。
其中，在藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿）中，規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內(nèi)容。適用于指導藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及第三方技術(shù)機構(gòu)等藥品追溯體系參與方建設(shè)和使用追溯系統(tǒng)。文件對藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標識碼給予明確。
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